战略和可行性报告
BioPharma Global帮助药物研发的各个阶段提供有效的法规事务咨询。根据客户需求，我们可以结合当前FDA/EMA的政策，制定整体药物开发策略或评估客户计划的可行性。有关这些项目的详细信息，请参阅我们的法规事务申报页面。
我们的战略规划和可行性报告可根据项目量身定制并提供以下服务内容：
- 与制定该项目法规事务战略和时间线相关的FDA/EMA政策和福利。
- 简要综述适应症，数据和已发表的文献。
- 如果需要，计算适应症或相关亚型的患病率以确定项目的申请资格。
- 相关成功案例的市场分析
- 对竞争格局的分析，包括之前的监管审批和临床试验
- 专家为客户产品提供最佳推进途径的建议
- 简明扼要的策略概述成功概率，后续步骤以及客户法规事务需求的个性化方案。
化学，制造和控制的开发需要经验丰富的专业人员，他们了解化学，制造和控制的法规事务，因为它需要适用于客户的项目需求和规划从而可以成功让产品上市。我们的专家可以对客户的化学，制造和控制资料包行深入审查，包括但不限于以下项目：制造过程和控制，规范，产品链开发和稳定性。我们的团队将确保您的化学，制造和控制开发计划包含整体药物开发时间线，达到FDA或EMA药物批准所需的标准（或目标国家/地区的批准要求)。
在法规事务领域有多年经验的专家可以帮助客户的FDA/EMA的会议做准备。通过与客户的团队合作，我们可以制定会议问题，起草会议请求和准备简要资料包，为客户的团队做好沟通准备，并代表客户公司参与监管机构会议。会议结束后，我们会汇报，编写会议纪要，并根据监管机构的指导计划后续步骤。我们确保客户与FDA或EMA的会议富有成效，从而为客户的药物开发提供明确的方向和途径。
在研发早期，一些公司需要帮助确定他们的产品是否符合孤儿药资格认定或FDA和EMA的其他快速审评项目。我们提供的可行性评估服务可以确定客户产品获得这些项目或资格认定成功的可能性。
设计临床试验和终点确定很大程度上取决于申请产品的法规事务要求。 BioPharma Global会审查客户数据库，并帮助确定临床终点以证明药效，安全性或任何其他申报所需的相关终点。我们会审核客户的报告，详细说明一期、二期、三期/儿科研究方案的最佳设计。
BioPharma Global已准备好与您的团队合作，为美国/欧盟的药物开发制定最佳法规事务战略。我们经验丰富的团队会结合客户现有数据和总体研发目标，来制定战略报告，详细说明在提交IND或CTA之前所需的临床前研究，FDA/EMA的时间表，临床试验设计，临床终点决定和获得孤儿药/快速审批项目的的独家权益。
如果您准备好提交给FDA/EMA，我们可以有关提交时可能产生的监管风险提出建议以及降低这些风险的方法。