法规事务和策略制定

法规事务专家

法规事务团队由我们的Dr. Sandi Heibel(首席科学官)和Dr. Abby Ho(法规事务总监)领导。 Heibel博士因其在孤儿药法规事务方面的专业知识而享誉全球。 她接受过前FDA孤儿药办公室主任Dr. Marlene Haffner的培训,并在罕见疾病方面拥有近20年的临床前,临床药物开发和法规事务经验。 我们还有Dr. Marlene Haffner作为活跃的董事会成员和关键顾问。Dr. Haffner曾担任FDA孤儿药办公室主任长达21年。 Dr. Abby Ho被许多人认为是IND申请和eCTD提交的全球首要法规事务专家之一。

我们的团队已经提交100多份申请,包括FDA孤儿药资格认定,快速通道资格认定,突破性疗法资格认定和其他加快审评的项目,成功率超过90%。我们的客户遍布全球,从小型初创公司到大型跨国公司。

BioPharma Global提供一系列的专业服务,以满足全球新兴和发展的生物技术公司的需求。 有关详细信息,请查看我们的法规事务申报法规战略开发页面。

BioPharma Global 帮助全球的药物研发者们与FDA和EMA连接.

和BioPharma Global 合作的优势

关系导向 & 具有竞争力的价格

BioPharma Global致力于通过与客户的反复沟通,为客户提供高质量的建议与客户建立牢固的关系。我们通过建立牢固的沟通渠道与客户的每个项目的合作。

我们坚信长期的客户关系,目前我们有一半的客户选择与我们合作开展多个项目。

BioPharma Global使用基于项目的报价,转化为降低客户风险,极具竞争力的费用以及降低客户成本。

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